Thursday, January 20, 2022
Home Wiki Quyết định 104/QĐ-QLD về việc công bố 01 vắc xin được phép...

Quyết định 104/QĐ-QLD về việc công bố 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam

0
17

Quyết định 104/QĐ-QLD về việc công bố 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam luôn thu hút sự quan tâm của đông đảo bạn đọc. Nếu các bạn quan tâm thì đừng ngần ngại mà hãy cùng elead.com.vn theo dõi bài viết này ngay bây giờ nhé!

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——————-

Số: 104/QĐ-QLD
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————-

Hà Nội, ngày 09 tháng 04 năm 2012

QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 01 VẮC XIN ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
——————-
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

+ Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

+ Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

+ Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

+ Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

+ Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế – Bộ Y tế;

+ Xét đề nghị của Phụ trách phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam:1. Tên, địa chỉ công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte.Ltd (150 Beach Road # 21-00, Gateway West, Singapore 189720, Singapore)2. Tên, địa chỉ nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Biologicals S.A (Rue de L’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)3. Tên sản phẩm: RotarixTM (Vắc xin rotavirus sống, giảm độc lực ở người)4. Dạng bào chế: Hỗn dịch uống5. Đơn vị tính: Liều 1,5ml6. Đóng gói: Hộp 1, 5, 10, 25, 50, 100 ống x 1.5ml; Hộp 1 tuýp, 10 tuýp x 1.5ml7. Hạn dùng: 36 tháng8. Số đăng ký: QLVX-H01-0491-12Điều 2. Đơn vị có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin.Điều 3. Trong quá trình lưu hành vắc xin RotarixTM cơ sở sản xuất, đăng ký và công ty kinh doanh vắc xin RotarixTM có trách nhiệm báo cáo định kỳ 06 tháng hoặc đột xuất với các cơ quan quản lý có thẩm quyền về quá trình nhập khẩu, lưu thông phân phối, sử dụng vắc xin RotarixTM đặc biệt phải theo dõi và báo cáo các phản ứng sau tiêm chủng, hiệu quả của vắc xin RotarixTM trong quá trình sử dụng tại Việt Nam và trên thế giới.Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành và có giá trị 01 năm kể từ ngày ký.Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc đơn vị có vắc xin nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. 

 Nơi nhận:
– Như điều 5;
– BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– TT. Cao Minh Quang (để b/c);
– Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
– Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
– Tổng cục Hải quan – Bộ Tài chính;
– Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
– Lưu: VT, ĐKT (3 bản).
CỤC TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

Quyết định 104/QĐ-QLD về việc công bố 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam đã đượcc chúng tôi chia sẻ trong bài viết này. Đồng hành cùng chúng tôi để theo dõi những bài viết ấn tượng nhất. Cảm ơn đã theo dõi bài viết này của chúng tôi nhé!

Y Tế – Tags: Quyết định 104/QĐ-QLD

  • Thông tư 37/2018/TT-BYT mức tối đa khung giá dịch vụ khám, chữa bệnh ngoài phạm vi thanh toán của Quỹ BHYT

  • Quyết định 2671/QĐ-BYT 2016 về 80 sinh phẩm invitro được lưu hành tại Việt Nam

  • Công văn 8242/QLD-ĐK năm 2018 Danh mục nguyên liệu làm thuốc NK không phải cấp phép

  • Thông Tư liên tịch 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT về quản lý chất thải y tế

  • Công văn 16432/QLD-ĐK 2018 công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc NK không phải cấp phép

  • Công văn 4038/QLD-TT của Cục Quản lý Dược về việc sử dụng thuốc tiêm Cefotaxim, SĐK: VN-15303-12, do công ty JSC “Kievmedpreparat”, Ukraine sản xuất

  • Tải ngay Nghị định 117/2014/NĐ-CP về Y tế xã, phường, thị trấn

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here